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1時間で検査結果が出る|島津製作所が日本製検査キット発売

島津製作所 検査キット 発売 日本製 made in japan 武漢ウイルス 武漢肺炎 新型コロナ 検査新製品・注目商品
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中国製検査キットの質の悪さから「使えない」「使うべきではない」として返品が相次いでいますが、島津製作所が日本製検査キットを発売したので取り上げておきます。

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不良品だらけの中国製検査キット問題

世界中で中国製の検査キットが返品されています。そしてその質の悪さが「中国人の感染者数が少なすぎる原因でもあるのではないか?」という指摘もされたり、金儲けに利用しているという批判が出ています。ソースはこちら。

「中国は偽のコロナ検査キットで不当な利益得ている」ナバロ米大統領補佐官

ナバロ米大統領補佐官(通商製造政策局長)は27日、中国から送られてきた新型コロナウイルスの抗体検査キットが低品質で偽造品だと述べ、中国が新型コロナのパンデミック(世界的大流行)から「不当な利益」を得ていると非難した。
ナバロ氏はFOXニュースチャンネルの番組「FOX・アンド・フレンズ」で、新型ウイルスと抗体の両方の検査を強化することが、ロックダウン措置を緩和し、米国民を職場に復帰させるのに極めて重要となると指摘。「そうすることで免疫があり、より安全な環境で職場にいられる人を特定できるだろう」と語った。

その上で「だが、中国が偽の検査を持ち込むことは大きな混乱が生じるため容認できない」とし、「現在、中国から送られてくる抗体検査の多くは低品質で正確な結果が得られていない」と述べた。

米国は基本的な装備や医薬品で中国への依存度が高く、両国は新型コロナの感染が拡大する中、非難の応酬を繰り広げている。
ナバロ氏は、中国の湖北省武漢市で発生したと考えられている新型コロナの感染拡大を同国が「6週間隠ぺい」し、世界中に広げたと非難。「武漢市で封じ込めができたはずだ。しかしそうせず、世界に種をまいた。多くの中国人が飛行機に乗り、ミラノやニューヨークなど世界に向かった」と述べた。
また、中国は報告を遅らせている間に医療従事者が必要とする「防護具を世界から吸い上げ、現在はその状況から基本的に不当な利益を得ている」と指摘した。

Newsweek: 2020年4月28日(火)08時18分

https://www.newsweekjapan.jp/stories/world/2020/04/post-93258.php

返品されたマスクや検査キットについての個別記事もあります。

質の悪さがばれて売れなくなったために、台湾製に偽装してまで売られるようになっています。注意してください。

乱立した中国のマスク製造会社

アメリカの指摘を裏付けていると思われる話もあります。それは武漢ウイルス、いわゆる新型コロナウイルスが猛威をふるい始めて医療物資の需要が高まった頃、中国国内ではマスク製造会社などが乱立しました。ソースはこちら。

中国、「粗悪マスク」8900万枚超を押収 輸出向けも多数

【4月28日 AFP】中国当局はこれまでに、8900万枚を超える粗悪品のマスクを押収したと、政府関係者が26日、明らかにした。中国に対しては、世界各地に輸出された防護用品をめぐって多数の苦情が寄せられている。
 新型コロナウイルスの感染者数は世界中であわせて約290万人に上っており、防護用品の需要が急増している。

 その一方で、特に医療従事者や被害を受けやすい人々のためとして、中国から輸出されたマスクなどの製品の中に不良品があるとの苦情を訴えている国も複数ある。
 中国の市場規制当局が記者会見で明かしたところによると、24日の時点で1600万社近い事業者らを対象に検査を行い、8900万枚を超えるマスク、41万8000点の防護用品を押収したという。
 さらに、効果が認められない消毒剤も、760万元(約1億1500万円)分が押収されたという。
 中国は25日、粗悪品を排除するため、新規則を発表。非医療用マスクであっても、国内および国際基準を満たさなければならないとしている。
 中国商務省関係者が報道陣に明かしたところでは、今年これまでに輸出されたマスクは10億枚以上。
 中国の企業データベース「天眼査(Tianyancha)」によると、マスクの製造を新たに開始した企業は、今年1~2月だけで8950社にも上ったという。
 税関当局者は今月に入り、全国規模で封鎖措置が講じられていたにもかかわらず、「手っ取り早く稼ぐ」方法として、事業所が違法な医療用品の乱造を続けていたと指摘。
 この関係者の話では、他国へ輸出される予定で港湾当局に没収された不良品のマスクは今月半ばの時点で3160万枚以上、防護服は50万9000枚に上ったという。(c)AFP

AFP通信: 2020年4月28日 0:14 発信地:北京/中国 [中国 中国・台湾]

https://www.afpbb.com/articles/-/3280660?cx_part=latest

摘発されたものだけでこの数です。見つかっていない製造工場もあるでしょう。それらが間違いなく世界中にばらまかれ、暴利を貪っているのはほぼ間違いないと考えます。

日本製の検査キット

明らかに信頼できない国の検査キットを使うことは恐ろしい。せめて日本は日本の企業が関わっているものがあればと思ったら、島津製作所が既に発売していました。

島津製作所、1時間で新型コロナ検査 キットを20日発売

島津製作所は10日、新型コロナウイルス向けの検査キットを20日に発売すると発表した。ノロウイルスなどの病原体検出技術を応用し、不純物を取り除くことなくウイルスを検出できる。手元にある検体から約1時間でウイルスの有無を判定し、検査時間を短縮できる。
20日に医療機関や検査受託会社向けに発売し、海外への輸出も検討する。厚生労働省は10日、同製品が保険適用の対象になると同社に通知した。価格は100検体分で税抜き22万5千円。島津は本社工場で月10万検体分を生産する見込みだ。

新型コロナの感染検査では鼻や喉から拭った検体から、タンパク質など遺伝子を増幅するための反応を阻害する不純物を取り除く必要がある。島津がノロウイルス向けで活用してきた「アンプダイレクト」と呼ばれる技術は不純物の阻害作用を抑え込むことができ、不純物を取り除く手間が省ける。
ウイルスの有無を調べるPCR検査は一般的には4~6時間かかるとされる。検出時間が短い手法でも約2時間かかるが、島津の製品を使えば1時間でウイルスの検出が可能で、検査時間を短縮できる

各社は従来よりも検出までのスピードが速い検査キットの開発を進めている。栄研化学は診断補助に使える検査試薬キットを発売した。クラボウは少量の血液からウイルスの感染の有無を判定できる製品を発売している。

https://www.nikkei.com/article/DGXMZO57910470Q0A410C2000000/

島津製作所のニュースリリースもどうぞ。

煩雑な手作業を省き、検査時間を半分に
「新型コロナウイルス検出試薬キット」を発売

島津製作所は、4月20日にかねてより開発を進めていた「新型コロナウイルス検出試薬キット」を発売いたします。当面は国内のみの販売となりますが、5月以降の海外輸出も視野に入れて準備を進めてまいります。

現状の遺伝子増幅法(PCR法)による新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の検出では、鼻咽頭拭い液などの試料(検体)からRNAを抽出して精製する煩雑な作業が必要です。これが多数の試料を迅速に検査する際の妨げになってきました。本キットの使用によってRNAの抽出・精製工程が省けるため、検査に要する人手を大幅に削減でき、かつ2時間以上かかっていたPCR検査の全工程を従来の半分である約1時間に短縮できます。96検体用PCR装置を用いて、96検体を検査した場合でも1時間半以内で行えます。また、手作業を行わずに済むため、人為的なミスの防止にもつながります。

後略

https://www.shimadzu.co.jp/news/press/zfdyn69049lnnr8r.html

頼もしいですが、注意点もあります。

注意点

プレスリリースには「本キットは研究用試薬です。医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証等を受けておりません。」と記述されています。

注意:本キットは研究用試薬です。医薬品医療機器法に基づく体外診断用医薬品としての承認・認証等を受けておりません。ただし、「臨床検体を用いた評価結果が取得された2019-nCoV 遺伝子検査法について」(厚生労働省健康局結核感染症課 国立感染症研究所 2020 年4 月9 日版)に記載され、保険適用の対象となっております。なお、感染研法によって測定された臨床検体(陽性 10 検体、陰性 15 検体)を用いた評価では 、陽性、陰性ともにすべて一致しました(一致率100%)。
(赤字部分:2020年4月20日修正)

https://www.shimadzu.co.jp/news/press/zfdyn69049lnnr8r.html

しかし保険適用される検査キットです。

Q. 本キットでの検査は保険診療の対象となりますか?
A. 
はい 対象となります。
当社試薬キットによる検査は、「令和2年4月9日 厚生労働省保険局医療課事務連絡 2020年度診療報酬改定に関する疑義解釈(その4)」(https://kouseikyoku.mhlw.go.jp/kantoshinetsu/gyomu/gyomu/hoken_kikan/tsuchi/020409gigikaisyakushiryousono4.pdf)の問1 に記載されています。

https://www.an.shimadzu.co.jp/bio/reagents/covid-19/support.htm

とはいえ、「医薬品医療機器法」による承認や認証を受けていないものですから、あくまでも民間で受けることが可能な簡易検査キットという位置付けであり、結果は参考になるだけで「確定診断」ではありません。

国によるPCR検査(確定診断)を受けた結果、陰性が出たとしても「陰性証明」にはなりません。(PCR検査とは100%正しく出るものではないため)

サンプル1キット(100検体分)無償提供中

しかも現在試用キットの無償配布も行っています。

都道府県および政令指定都市などの地方衛生研究所に
「新型コロナウイルス検出試薬キット」を無償提供

島津製作所は、新型コロナウイルスの感染を判断するPCR検査を支援するため、全国の都道府県および政令指定都市などの地方衛生研究所に「新型コロナウイルス検出試薬キット」のサンプル1キット(100 検体分)を無償で提供します(申し込み制)。
「新型コロナウイルス検出試薬キット」は、PCR検査における検体からのRNA抽出・精製作業を省略できる試薬キットです。検査に要する人手を大幅に削減でき、2時間以上要していたPCR検査の全工程を約1時間に短縮します。人為的ミス防止にもつながります。

後略

https://www.shimadzu.co.jp/news/press/d_bsp678rmwdg6m3.html

各自治体がお試しするのは良いでしょう。

島津製作所の本社工場で製造

島津製作所が発売開始した検査キットは、本社工場、日本国内で製造しています。残念ながら、現時点でのこの検査キットの精度がどのようなものかはまだ不明です。

国内での使用実績が積み上がり、どの程度の精度があるか。明らかになるのを待ちたいと思います。

検査キットを使う難しさ(2020/4/30追記)

日本製検査キットが発売されたことを単純に喜んでばかりはいられない点も記載しておきます。

検査キットは、患者の鼻の粘膜を採取する作業が必要です。恐ろしく長い綿棒を鼻の相当深くまで差し込むあの作業は、医療従事者でさえ失敗することがあります。

ですから、検査を無闇に増やしてもちゃんと粘膜を採取できなければそれは無駄になるどころか、陽性患者が陰性だと診断される原因になり、害にもなります。

技術を要する検査は、適切な判断の下、適切な人に、適切に行ってもらうことが重要です。そのためにも、感染したかもしれないと思ったら、まずは新型コロナの相談できる保健所に連絡し、指示を受け、医師の診断を受けること。そして検査を受ける。それが大切です。

最後にひとこと

感染拡大がおさまることを祈ります。

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