危険な中国製のジェネリック医薬品|発ガン性物質入り高血圧治療薬「バルサルタン錠AA」自主回収中

発ガン性物質の入った高血圧治療薬(ジェネリック医薬品)が流通していました。現時点では健康被害の報告はありませんが、厚生労働省の自主回収のクラス分類では「クラスⅠ(死亡の原因、重篤な健康被害を引き起こす可能性のある製品)」なので、即刻使用停止して下さい。そして高血圧治療薬を飲んでいる知人友人家族が居たら服用していないかを確認して下さい。

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発ガン性物質入りの高血圧治療薬を自主回収中

まずはソースをどうぞ。

バルサルタン錠に発がん性物質 あすか製薬が自主回収

あすか製薬(東京)は6日、2017年まで製造していた高血圧症治療剤「バルサルタン錠『AA』」の4製品を自主回収すると発表した。薬の原材料に、発がん性があるとされる物質「N―ニトロソジメチルアミン」が混入しているとして、欧州で7月上旬から自主回収が始まったため。服用した場合、重い健康被害が出る可能性があるが、現時点で被害の情報はないという。

薬の原材料となる「原薬」をつくる他社の中国工場の製造過程で、問題の物質が発生したとみられる。

「バルサルタン錠『AA』」は、国内では14~17年、あすか製薬と外資系製薬のアクタビスの合弁会社が製造し、病院や薬局約1300カ所に計1300万錠を販売した。

あすか製薬は、アクタビスが他社に買収された後に国内販売を中止したが、まだ市中に残っている可能性があるという。

厚生労働省によると、問題の中国の工場の原薬が使われた薬は、国内ではほかにはないという。同省の担当者は「健康への影響は発がん性物質の混入量によって違う。なぜ混入したかやどれだけの量が混入したか調査結果を報告してもらい、必要があれば対応していく」としている。(野口陽)

バルサルタン錠に発がん性物質 あすか製薬が自主回収:朝日新聞デジタル
 あすか製薬(東京)は6日、2017年まで製造していた高血圧症治療剤「バルサルタン錠『AA』」の4製品を自主回収すると発表した。薬の原材料に、発がん性があるとされる物質「N―ニトロソジメチルアミン」が…

ソースをもう1つ

発がん性物質の混入疑いで回収

あすか製薬(東京都港区)は6日、製造販売した高血圧症治療薬のジェネリック医薬品(後発薬)「バルサルタン錠AA」に発がん性があるとされる物質が混入した疑いがあるとして、自主回収を始めたと発表した。服用すると重い健康被害が出る可能性があるが、これまでに報告はないという。【芳賀竜也】

毎日新聞:2018年7月7日 東京朝刊

高血圧症治療薬:発がん性物質の混入疑いで回収 - 毎日新聞
 あすか製薬(東京都港区)は6日、製造販売した高血圧症治療薬のジェネリック医薬品(後発薬)「バルサルタン錠AA」に発がん性があるとされる物質が混入した疑いがあるとして、自主回収を始めたと発表した。服用すると重い健康被害が出る可能性があるが、これまでに報告はないという。【芳賀竜也】

高血圧の治療薬は多くの人が飲んでいます。恐ろしいことです。

回収対象薬

今回自主回収されているのは、あすか製薬の販売していたジェネリック医薬品の高血圧治療薬「バルサルタン錠AA」です。他社製の「バルサルタン」ではありません。

バルサルタンとは

医学の知識は無いので、wikiの引用です。

バルサルタン(英: valsartan)とは主に高血圧の治療に使用されるアンジオテンシンII受容体拮抗薬の一つ。1989年に合成され、2000年に日本国内で認可され、ノバルティスからディオバン(Diovan)の商品名で市販されている[1]。

バルサルタン - Wikipedia

高血圧の治療薬として有名なお薬なのは確かなようです。そして色々なメーカーが販売しています。ただ、重ねて言いますが、今回の自主回収対象になっているのはあすか製薬の販売していたバルサルタンで、ジェネリック医薬品です。(画像はあすか製薬よりスクリーンショットしたものです)

あすか製薬 バルサルタン錠AA

回収方法

もしもあすか製薬のバルサルタンを飲んでいた場合は、処方された病院、薬局に連絡して下さい。詳しいことはあすか製薬HPへ。

平素は弊社製品に格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
この度、当社は高血圧症治療剤バルサルタン錠20mg・40mg・80mg・160mg「AA」(以下、本製品)を自主回収することといたしましたのでお知らせいたします。
本製品は2017年9月に販売中止し、2018年4月1日に薬価削除となっておりますが、万全を期すため、市場に残る全品を自主回収いたします。

本製品は中国の製造所「Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd.」で製造された原薬を使用しておりましたが、当原薬にN-ニトロソジメチルアミン(以下、当該物質)が混入しているとの海外規制当局の情報を入手しました。当該物質はWHOにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類されています。当該物質の混入の程度や原因等については現在調査中です。なお、服用者の発がんリスクについて評価中ですが、これまでに本件に起因する健康被害の報告はございません。

医療関係者の皆様、患者様に多大なご迷惑をおかけいたします事、深くお詫び申し上げます。
何卒ご理解とご協力を賜りますようお願い申し上げます。

製品の自主回収のお知らせとお詫び | あすか製薬株式会社
あすか製薬のご利用上の注意をご覧いただけます。

厚生労働省の発表

厚生労働省の公開している資料です。

前略

【回収理由】
本製品は中国の製造所「Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co.,Ltd.」で製造された原薬を使用しておりましたが、当原薬にN-ニトロソジメチルアミン(以下、当該物質)が混入しているとの海外規制当局の情報を入手しました。当該物質はWHOにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類されています。なお、当該物質の混入の程度や原因等については現在調査中です。
【危惧される具体的な健康被害】
当該物質はWHOにおいてヒトに対しておそらく発がん性がある物質であると分類されており、重篤な健康被害にいたる可能性は否定できません。なお、服用者の発がんリスクについて評価中ですが、これまでに本件に起因する健康被害の報告はございません。今後、服用者の方々に適切な対処がなされるよう、情報が得られ次第すみやかに情報提供する予定です。
【回収開始年月日】
平成30年7月5日
【効能・効果又は用途等】
高血圧症
【その他】
当該製品は2018年4月1日に薬価基準から削除されております。納入した卸及び医療機関はすべて把握しております。対象となる卸及び医療機関に対して文書をもって通知し、すみやかに自主回収を実施いたします。当該製品はあすかActavis製薬株式会社から当社が承継を受けております。回収対象製品は承継前のあすかActavis製薬株式会社の製造販売品です。当該製品の服用中止による治療中断のリスクがあると考えられるため、自己判断によって服用を中止せず直ちに医師に相談するようお願いいたします。

後略

あすか製薬株式会社における報道発表資料[PDF形式:241KB]

https://www.mhlw.go.jp/content/11126000/000308147.pdf

健康被害報告は無いものの、はっきりと「発ガン性物質」と分類されている物質で、重篤な健康被害がある可能性を否定していません。そして気になる表記があります。それは「クラスⅠ」という表記です。

自主回収のクラス分類とは

厚生労働省では、自主回収する製品を危険性によってクラス分類しています。今回自主回収された「バルサルタン錠AA」は一番危険性の高い「クラスⅠ」でした。

医薬品等回収関連情報

前略

自主回収のクラス分類について

クラス分類とは、回収される製品によりもたらされる健康への危険度の程度により、以下のとおり個別回収ごとに、I、II又はIIIの数字が割り当てられるものです。

クラスI:クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう。
クラスII:クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラスIII:クラスIIIとは、その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

後略

医薬品等回収関連情報
医薬品等回収関連情報について紹介しています。

死亡の原因、重篤な健康被害の原因となりうるとはとても恐ろしい。

新たな薬害問題発生の可能性

今回自主回収になったあすか製薬のジェネリック医薬品「バルサルタン錠AA」は、2014年から2017年販売中止になるまで発売されていました。しかも前述した通り、死亡を含む重篤な健康被害の可能性クラスⅠの医薬品自主回収です。そんな薬を3年間飲んでいた人が居ないとも限りません。その人達がどうなっているのか心配です。

厚生労働省は更に詳しい調査をするとしており、続報を待ちたいと思います。何も起こってなければいいのですが。新たな薬害問題へと発展する可能性は少なくない気がします。

ジェネリック医薬品使用比率を80%まで引き上げたい政府

かつて、風邪薬の成分に無届けの中国製原薬が使われて行政処分されたこともありました。

風邪薬成分に無届けの中国製アセトアミノフェンを混入|原薬メーカー行政処分へ

風邪薬成分に無届けの中国製アセトアミノフェンを混入|原薬メーカー行政処分へ
和歌山の原薬メーカー山本化学工業が出荷している「アセトアミノフェン」に中国製のものが混ぜられて、国内製薬メーカーに出荷されていました。許しがたい行為です。

この記事で触れましたが、政府は2020年までジェネリック医薬品の比率を80%まで引き上げたい動きをしています。医療費の抑制のためには必要不可欠なのでしょうが、発ガン性物質が含まれているようなものでは困るのです。

今回の件は深刻です。この報道を知った人は「ジェネリック医薬品」は怖いと使わないようになるでしょう。政府は「ジェネリック医薬品」の安全性の確保する施策を打ち出す必要があります。でなければ、別の病気になって更なる医療費を発生させかねません。

最後にひとこと

安くて安心して飲める薬は庶民の味方です。しかし有害物質を含んでいたら飲めない。ジェネリック医薬品を普及させたいのなら、安全性の確保を強く求めます。

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