要確認｜発がん性物質入りの胃潰瘍・十二指腸潰瘍治療薬が自主回収中

胃潰瘍や十二指腸潰瘍の治療薬として使われている薬に、発がん性物質が含まれている可能性があるとして国内11社が自主回収しています。当該の薬を飲んでいたら即服用を中止してください。

発がん性物質入りの潰瘍治療薬がリコール

まずはソースをどうぞ。

胃潰瘍薬ラニチジン塩酸塩に発がん性物質か　自主回収

胃潰瘍（かいよう）や十二指腸潰瘍の治療に使われる薬「ラニチジン塩酸塩」に発がん性物質が含まれている可能性があるとして、厚生労働省は３日、薬を製造・販売する業者が自主回収を始めたと発表した。
　ラニチジン塩酸塩をめぐっては、欧州医薬品庁や米国食品医薬品局などが９月、製剤や原薬から発がん性物質の「ＮＤＭＡ」が微量に検出されたと発表。これを受け、厚労省は国内の製造・販売業者１１社に、製品の分析を依頼していた。
　厚労省によると、原薬から微量のＮＤＭＡが検出された社もあり、３日までに９社が自主回収を始めたという。各社は「発がん性を示唆する事象は認められていない」「重篤な健康被害が発生したとの報告はない」としている。
　胃潰瘍などの治療薬は、ラニチジン塩酸塩を含まない薬も多くあり、厚労省は「現在のところ、自主回収で影響が出たという報告は入っていない」としている。

朝日新聞： 2019年10月4日10時40分

https://www.asahi.com/articles/ASMB43C9JMB4ULBJ001.html

発がん性物質である「NDMA」が混入した可能性があるということですが、製造管理は一体どうなっているのでしょう。

原因は中国製原薬か

福井新聞の報道では、発がん性物質である「NDMA」が検出された原因は、中国製の原薬「ラニチジン塩酸塩」のせいである可能性を指摘しています。ソースはこちら。

胃潰瘍の治療薬790万錠を回収

ラニチジン錠、原薬から発がん性物質

福井県は１０月３日、小林化工（本社あわら市）が製造販売している胃・十二指腸潰瘍などの治療薬「ラニチジン塩酸塩錠」について、中国で製造された原薬から許容限度値を超えた発がん性物質が検出されたとの情報があったとして、同社が約７９０万錠を自主回収すると発表した。これまでに重篤な健康被害が発生したとの報告はないという。
　対象は、医療用医薬品のラニチジン錠７５「ＫＮ」（１００錠入り８６９２箱）と、ラニチジン錠１５０「ＫＮ」（１００錠入り２万３６４４箱、千錠入り４６６２箱）。同社は３日、回収を始めた。
　県や同社によると、出荷時期は調査中だが、卸売業者２６８施設（うち県内５施設）に納入し、４７都道府県の千以上の病院や調剤薬局に流通している。中国のメーカーが製造した原薬「ラニチジン塩酸塩」から、発がん性があるとされるＮ―ニトロソジメチルアミン（ＮＤＭＡ）が検出されたとする情報を同社が入手したという。同社は現在、錠剤でのＮＤＭＡの含有量を分析している。

後略

福井新聞：2019年10月4日 午前7時30分

https://www.fukuishimbun.co.jp/articles/-/946772

またか、という言葉しかでませんね。

NDMAとは

記事の中にも出てきた「NDMA」とは「N-ニトロソジメチルアミン」のことで、発がん性があると言われています。

ニトロソアミンと反応して生まれる発がん性物質

混入した可能性のある「N-ニトロソジメチルアミン」は「ニトロソアミン」が他の物質と反応を起こした結果生み出される物質で、「ニトロソアミン」自体にも発がん性があります。

発がん性が発見されたきっかけは、ノルウェーで飼育動物の肝臓癌率が上がったことをきっかけに調べたところ、餌にしていたニシンを「亜硝酸ナトリウ」で保存していたため、ニシンに含まれていた「ジメチルアミン」と反応した結果、「N-ニトロソジメチルアミン」が発生したためでした。

ニトロソアミンは自然界にもある

「ニトロソアミン」は大気や水、食品、化粧品、食品に微量に含まれていることがわかっています。しかし加工した肉には多く含まれているので、食べ過ぎは良くないでしょう。

詳しくはwikiの「ニトロソアミン」をどうぞ。

自主回収のクラス分類

厚生労働省は、自主回収になった製品をクラス分類しています。今回回収対象になった「ラニチジン塩酸塩」は「クラスI」なので、重大な情報です。

自主回収のクラス分類について
クラス分類とは、回収される製品によりもたらされる健康への危険度の程度により、以下のとおり個別回収ごとに、I、II又はIIIの数字が割り当てられるものです。
クラスI：クラスIとは、その製品の使用等が、重篤な健康被害又は死亡の原因となりうる状況をいう。
クラスII：クラスIIとは、その製品の使用等が、一時的な若しくは医学的に治癒可能な健康被害の原因となる可能性があるか又は重篤な健康被害のおそれはまず考えられない状況をいう。
クラスIII：クラスIIIとは、その製品の使用等が、健康被害の原因となるとはまず考えられない状況をいう。

自主回収対象の薬一覧

厚生労働省で公表されている資料で判った範囲で一覧表を作ったので参考にどうぞ。

製品を見ていると服用する錠剤以外に点滴薬もありました。ただし回収対象になっているロット、なっていないロットがあるので、詳細は各社で確認してください。

再び起こった原薬への混入

実は「NDMA」の混入はこれが初めてではありません。あすか製薬のジェネリック医薬品である高血圧薬「バルサルタン」にも含まれていたことがわかり、回収になりました。

高齢者の増えるこの先、医療費を削減したいのは理解できますが、今回の胃薬への発がん性物質混入は、先発薬も含まれており、薬の製造への監視が杜撰になっている気がしてなりません。

それでなくても、無届けで中国製の原薬を使った事例があり、厚生労働省はより一層厳しく指導をして欲しい。

回収対象の薬があったら

即飲むのをやめて、処方された病院や薬局に問い合わせてください。特に今回自主回収となっている薬は、医師による処方薬ですから、自己判断で勝手にやめてはいけません。必ず指示を仰ぎましょう。

返金手続き、代替の薬については、各医療機関によって対応が違うと思うので、まずは落ち着いて問い合わせましょう。

最後にひとこと

医療費削減をした政府は、75歳以上の高齢者への負担を2割にする見込みです。出産率が伸びず、若い人が増えないので仕方のない流れですが、ならば、2割払っても安心して飲める薬の提供をお願いしたい。